Rassegna stampa

< C L I C C A  P E R  S T A M P A R E  >

(Editoriale del prof. Giuseppe Sermonti apparso su Rivista di Biologia / Biology Forum 91 (1998) N. 3 )
Caso Di Bella: una bocciatura senza esame?

Negli ultimi anni ha guadagnato gran popolarità in Italia una terapia anti-cancro, che un medico modenese, il Prof. Di Bella, impiegava già da vari lustri, vantandone il successo, nella indifferenza della classe medica. Nel luglio scorso, dietro la spinta popolare e dei media, e sulla base del Decreto Legge 17 febbraio 1998 n. 23, la nuova terapia, nota come Multiterapia Di Bella, è stata sottoposta a sperimentazione clinica in 26 centri. Dopo pochi mesi sono stati pubblicati nove protocolli, ed è stata informata la stampa che la terapia era stata un vero fallimento ed era stata bocciata senza appello. Noi non entreremo nel merito della validità clinica del metodo Di Bella, né della validità clinica degli esperimenti. Come Rivista di Biologia/Biology Forum, riteniamo di dover esprimere la nostra opinione sulla significatività statistica e la dignità epistemologica dei dati pubblicati dall’Istituto Superiore di Sanità, che ha coordinato l’indagine. Diciamo subito che, nonostante il decretato fallimento della terapia Di Bella, un vero esperimento non è stato condotto! I dati pubblicati dall’Istituto di Sanità si riferiscono ad una indagine preliminare, cosiddetta di Fase II, cioè a “studi non controllati” tendenti a valutare non l’efficacia del trattamento Di Bella, ma l’idoneità del trattamento ad essere promosso ad una sperimentazione di Fase III, cioè alla vera sperimentazione controllata. Non si è trattato dunque di una prova d’esame, ma della prova di ammissione ad un esame. In base ai dati pubblicati, nei quali non risultavano controlli, ci siamo chiesti come fosse stato possibile fare una valutazione senza un riferimento su cui confrontare gli esiti. Dai Rapporti Istisan 98/17 (che abbiamo avuti per la gentilezza del Dr. Donato Greco), risulta che, in realtà, un’ipotesi è stata fatta, l’ipotesi p1, secondo la quale la cura sarebbe stata “ritenuta clinicamente interessante”, se il multitrattamento avesse offerto una percentuale di risposte positive intorno al 25 per cento. L’aspettativa era sostanzialmente la stessa per tutti e nove i protocolli, benché questi riguardassero diverse patologie cancerose e a diversi stadi del male. Un 25 per cento di remissioni del male sarebbe stata un’attesa plausibile se i casi trattati fossero stati scelti attraverso un campionamento casuale (random) tra tutti i malati di cancro, in riferimento forse ad un esito positivo del 50% attribuito alla chemioterapia. Sono stati invece sottoposti al trattamento un gran numero di malati gravissimi, se non terminali. Un’indagine non ha alcun valore, neppure esplorativo, se la scelta dei soggetti è decisa arbitrariamente. C’è da presumere che gli sperimentatori non abbiano voluto sacrificare vite umane per un trattamento cui essi non credevano, e non se la siano sentita di sottrarre alla chemioterapia pazienti su cui questa poteva essere efficace. In tali condizioni sacrificavano però l’attendibilità dell’indagine, per quanto preliminare fosse. I criteri di eleggibilità alla sperimentazione sono indicati protocollo per protocollo. Si parla in alcuni di “uno stato avanzato di malattia”, di casi “non suscettibili a trattamento chemioterapico” o “recidivi dopo una prima linea chemioterapica”, “con aspettativa di vita inferiore a tre mesi”..., in altre parole di malati perduti, moribondi, senza speranza. Come pretendere che la cura Di Bella superasse il 25% di effetti positivi, laddove le cure tradizionali si erano mostrate inefficaci? (di fatto i casi positivi sono stati appena l’uno per cento). Forse i dati sono stati comparati alle pretese del medico modenese? In realtà il Prof. Di Bella e i suoi sostenitori non hanno saputo fornire protocolli attendibili e statistiche convincenti, così che ora ci troviamo tra statistiche troppo drastiche e statistiche troppo nebulose. È sin troppo evidente che la terapia sotto esame, applicata a malati gravi o gravissimi, da sanitari che non vi credevano, non poteva che fallire, purché non si fosse trattato di un elisir miracoloso. A nostro parere, questa “sperimentazione incontrollata” poteva anche essere risparmiata e si giustifica solo come una mossa politica per farla finita con una proposta invadente e imbarazzante, che aveva sollevato troppo rumore ed era arrivata a mettere in dubbio la terapia ufficiale, mentre nel Paese un gran numero di malati vi erano affidati. Non ci sembra che una sperimentazione a tutto campo, con i debiti controlli, sia proponibile. Essa comporterebbe un dispendio enorme di sofferenze, di vite, di impegno e di anni. In realtà una tale sperimentazione sarebbe più l’eccezione che la consuetudine in medicina. Quel che si può auspicare è un paziente, lungo, imparziale monitoraggio, che permetta via via di giungere ad un giudizio pensoso e articolato, che purtroppo non è quello che i media si aspettano. La Scienza moderna, e con essa la medicina, tende a diventare monolitica e dogmatica, concedendo sempre meno spazio alla eterodossia e alla dissidenza, dedicando finanziamenti, pubblicazioni, pubblicità e riconoscimenti solo alle ricerche allineate, talvolta anche prima che queste abbiano fornito il primo successo (V. la “terapia genica”). Preoccupati da questa irreggimentazione ci limitiamo qui a esprimere la speranza che alle ricerche di confine sia almeno riservata una saletta d’aspetto. Alcune volte, nella storia della scienza, le innovazioni sono emerse da quell’attesa.

prof. Giuseppe Sermonti

Rivista di Biologia / Biology Forum 21/09/1998
http://www.tilgher.it/bionewsarch.html#Di%20Bella  
   
indirizzo di questo documento: http://www.atsat.it/articolo.asp?id_articolo=119
   
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