Diritto e Giurisprudenza

< C L I C C A  P E R  S T A M P A R E  >


Procedimento ex art. 700 c.p.c. promosso contro l'Azienda Sanitaria Locale di Massa e Carrara

Il Pretore Letti gli atti del procedimento ex art. 700 c.p.c. promosso da ------- contro l'Azienda Sanitaria Locale di Massa e Carrara, e sciogliendo la riserva, rileva quanto segue. Con l'atto introduttivo del presente giudizio l'attrice, assumendo di essere affetta da neoplasia all'utero, metastatizzata (localmente ed ai polmoni), non più utilmente trattabile con radio e chemioterapia, ha chiesto la condanna della convenuta a fornirle i diversi farmaci componenti il cd. protocollo Di Bella (nelle dosi indicate dalla certificazione del Dott. ------- agli atti di causa), da lei assunti da circa un mese con risultati positivi, ed in particolare di una di queste specialità medicinali (longastatina), di cui allega di non essere più in grado di sostenere l'elevato costo. Costituitasi in giudizio l'azienda convenuta ha confermato l'attuale indisponibilità della struttura pubblica a fornire gratuitamente il farmaco Longastatina, per essere esso inserito nella fascia A del provvedimento di classificazione delle specialità medicinali (di competenza della Commissione Unica del Farmaco a norma dell'art. 8 comma 10 della L. 24.12.1993 n. 537), per i quali è previsto l'acquisto a totale carico del SSN solo per patologie diverse da quella de qua. Assunte sommarie informazioni con l'audizione in questa fase cautelare di una delle figlie dell'attrice, la teste ha riferito della (peraltro documentata) diagnosi di metastasi locale e polmonare della malattia neoplastica dell'utero per la quale la --- era già stata operata nel febbraio 1996 e si era sottoposta a radioterapia (cfr. quanto alle diagnosticate recidive della patologia i referti radiologici 5.12.1997 e 9.12.1997 agli atti di causa). Accertata la metastasi polmonare, secondo il racconto dell'informatrice, il medico radioterapista della struttura pubblica che aveva seguito la paziente dopo l'intervento chirurgico da lei patito, avrebbe proposto il ricorso alla chemioterapia, sconsigliando peraltro i congiunti della --- dal farvi effettivamente ricorso, per essere il trattamento presumibilmente inutile e potenzialmente idoneo ad arrecare disagi superiori ai benefici. La paziente aveva, quindi, iniziato la cd. terapia Di Bella nel dicembre 1997. L'assunzione dei farmaci prescritti secondo detto metodo dal Dott. Zocchi di Pontedera avrebbe, secondo la teste, migliorato le condizioni di vita dell'attrice. I dolori che l'affliggevano sarebbero infatti divenuti transitori e la paziente sarebbe oggi in grado, seppure "un giorno si ed un giorno no ...di accudire alle sue cose in maniera decente". Peraltro la stessa teste ha precisato come la rilevazione di detti miglioramenti sia frutto esclusivamente delle sue osservazioni, non essendosi la madre sottoposta ad alcun accertamento medico dopo l'inizio della terapia. E' infine in atti il certificato di pensione della --- dal quale il trattamento pensionistico di reversibilità in godimento dell'attrice risulta pari a L. 861.500, mentre è incontestata l'insussistenza di altri redditi e documentato il costo del farmaco di cui l'attrice richiede la somministrazione gratuita. Ciò premesso in fatto, rileva la decidente come non possa dubitarsi della sussistenza nella specie del periculum in mora. Invero le certificazioni in atti e le dichiarazioni raccolte in giudizio attestano la gravità della patologia dell'attrice, mentre l'esiguità dei suoi redditi e l'alto costo del farmaco de quo (come documentati) rendono verosimile che la ---, nel tempo necessario a far valere il suo diritto in sede ordinaria, sarebbe costretta ad abbandonare una terapia di cui afferma l'utilità nel trattamento della sopra descritta affezione morbosa. Quanto al presupposto del fumus boni iuris del richiesto provvedimento cautelare, deve osservarsi come sia del tutto consolidata nella giurisprudenza di legittimità come nelle pronunce del giudice delle leggi l'affermazione della immediata precettività e delle diretta operatività dell'art. 32 Cost. anche nei rapporti interprivati. Il diritto alla salute è quindi diritto primario fondamentale del quale si impone piena ed esaustiva tutela (così Corte Cost. n. 992 del 27.10.1989; nella giurisprudenza di legittimità vedi Cass. Sez. Un., 29.12.1990 n. 12218; e da ultimo Cass. Sez. Lav., 3.10.1996 n. 8661), e situazione soggettiva direttamente tutelabile davanti al giudice ordinario. E' peraltro altrettanto condivisa in giurisprudenza l'affermazione secondo cui "la configurazione della salute individuale quale bene meritevole di immediata tutela (...), stante la collocazione del suddetto art. 32 nel Titolo II della parte I della Carta Costituzionale e data, altresì, la sua stessa formulazione con l'attribuzione del dovere di tutela alla Repubblica, al complesso cioè dell'ordinamento giuridico e della comunità organizzata, non significa che un tale dovere sia stato tradotto in un adempimento cui sia sempre tenuta e sotto tutti i profili la pubblica amministrazione attraverso gli organi del servizio sanitario" (così espressamente Cass., 3.10.1996, cit.; e già Cass. Sez. Un., 29.12.1990 cit.). In altri termini il diritto alla salute non conosce una tutela illimitata in relazione a tutte le possibili esigenze preventive e terapeutiche dell'individuo, ma può incontrare limiti oggettivi sia nell'organizzazione dei servizi sanitari, sia nella concomitante tutela di altri interessi del pari costituzionalmente protetti (Corte Cost., 212 del 1983). Così è stata ritenuta legittima (cfr. Corte Cost. ord. 396/1990), nel periodo di vigenza dell'art. 28 2° comma della L. 833/1978, la limitazione dell'assistenza farmaceutica alle specialità medicinali comprese nel prontuario terapeutico del SSN, previsto da detto norma (ed abolito dall'art. 8 della L. 537/1993), approvato con decreto del Ministro della Sanità, ed informato ai principi "dell'efficacia terapeutica, della economicità del prodotto, della semplicità e chiarezza nella classificazione" secondo il 1° comma dell'art. 10 della L. 638/1983. Così ancora, secondo la giurisprudenza di legittimità, il rispetto del criterio della economicità potrebbe legittimamente comportare "che l'assistenza farmaceutica possa non riguardare tutte le manifestazioni morbose, ma essere limitata soltanto a quelle di maggiore incidenza sul diritto alla salute - in considerazione appunto delle compatibilità economico finanziarie" (cfr. Cass. 8.1.1996, n. 65 cit.). Così infine la conversione del principio di generale gratuità delle prestazioni del SSN in quello opposto della normale compartecipazione dell'assistito alle spese sanitarie (affermata per la prima volta dalla legge finanziaria 1982, e sempre confermata dalle leggi successive) è stata valutata dal giudice delle leggi non solo costituzionalmente legittima, ma anche inderogabile dalle regioni (vedi Corte Cost. 138/1989, con specifico riferimento alla compartecipazione alla spesa farmaceutica). Invero, prima dell'entrata in vigore della L. 537/1993 che ha abolito, come sopra accennato, il prontuario terapeutico del SSN e di cui di seguito si dirà più ampiamente, la Suprema Corte aveva più volte ribadito (da ultimo con le due pronunce Cass., 8.1.1998 e Cass. 3.10.1996, entrambe cit.; cfr. anche, nello stesso senso, Cass., 22.4.1994 n. 3870) come la legge ordinaria garantisse comunque "il contenuto minimo essenziale del diritto alla salute" (cfr. per questo riferimento anche la giurisprudenza della Consulta: Corte Cost., 23.4.1993, n. 183; ord. 31.7.1990, n. 396 c.t.; 15.5.1987, n. 173; 31.12.1986 n. 296). Ed invero, nel sistema delineato dalle L. 833/1978 e 638/1983 "nel prontuario terapeutico ...restava vincolata, almeno parzialmente la formazione dell'elenco di farmaci per i quali non era dovuta alcuna quota di partecipazione" (così Cass., 8.1.1996, più volte citata), imponendo l'art. 2 della L. 638/1983 l'inclusione in detto elenco dei farmaci "destinati al trattamento delle situazioni patologiche d'urgenza, delle malattie ad alto rischio, delle gravi condizioni o sindromi morbose che esigono terapia di lunga durata, nonché delle cure necessarie per assicurare la sopravvivenza nelle malattie croniche". Pertanto il criterio di economicità, in quel sistema normativo, non poteva escludere la generale esenzione dalla partecipazione alla spesa, ove il farmaco risultasse indispensabile per il trattamento di una o più di tali gravi condizioni o sindromi morbose (per tutte Cass. 22.4.1994, cit.), essendo in caso diverso il provvedimento amministrativo - prontuario contrastante con una norma di legge vincolante in senso contrario. Di qui la possibilità del giudice, più volte affermata dalla giurisprudenza di legittimità, di disapplicare il prontuario farmaceutico, nella parte in cui non comprendeva, tra le specialità medicinali erogabili a totale carico del SSN, uno di tali farmaci indispensabili per la cura di dette forme morbose gravi, o per la sopravvivenza di malati cronici. Pare alla decidente che la correttezza di un simile consolidato orientamento debba essere riaffermata anche dopo l'abolizione del prontuario terapeutico ad opera della più volte citata L. 537/1993, come già ripetutamente affermato nella giurisprudenza di merito (cfr. Pret. Catania, ord. 8.1.1996, in Foro It.,.1996, I, 1470 e Pret. Monza, 16.7.1996, a quanto consta inedita - entrambe con ampia motivazione) L'art. 8 commi 9 e segg. di quella legge ha, invero, devoluto alla Commissione unica del farmaco (di seguito CUF) la riclassificazione delle specialità medicinali nelle classi a (farmaci essenziali e per malattie croniche a totale carico dello Stato), b (farmaci diversi da quelli di cui alla lettera a, ma di rilevante interesse terapeutico, a carico parziale dello Stato) e c (altri farmaci, a totale carico dell'assistito). Pertanto anche nel vigente sistema normativo il provvedimento CUF è vincolato a classificare le specialità medicinali secondo la loro efficacia terapeutica in rapporto alle diverse patologie, così come previsto dalla legge, potendo quindi il giudice disapplicarlo, ex art. 5 legge abolitrice del contenzioso amministrativo, ove esso escluda dalla fascia a o b rispettivamente farmaci essenziali o di rilevante interesse terapeutico. Ne segue, nella specie, che il fumus boni iuris del diritto dell'attrice alla richiesta erogazione gratuita di specialità medicinali altrimenti classificate dalla competente Commissione, in rapporto alla citata normativa, debba identificarsi con la verosimiglianza della loro essenzialità (anche) rispetto alla cura della patologia da cui la --- è affetta. Ora deve in primo luogo rilevarsi come la nozione di farmaco essenziale, di cui dice l'art. 8 della L. 537/1993, sia stata specificata nel provvedimento CUF del 30.12.1993 (il primo di riclassificazione dei medicinali elaborato dalla commissione) in quella di specialità medicinale rivolta "al trattamento di gravi patologie per la quale esiste una soddisfacente ed accreditata efficacia...valutata in base ai seguenti parametri: 1. Aumento dell'aspettativa di vita, 2. Riduzione delle complicanze invalidanti indotte dalla malattia; 3. Miglioramento della qualità della vita". Pare alla giudicante che l'interpretazione della norma adottata dal competente organo amministrativo, in quanto ragionevolmente condiziona la somministrazione gratuita dei farmaci alla gravità della patologia che essi sono diretti a trattare, ed alla loro efficacia in relazione sia alle aspettative di eliminazione o attenuazione della malattia, sia a quelle di miglioramento comunque della qualità della vita del malato, sia idonea a tutelare il "nucleo minimo essenziale del diritto alla salute", di cui già si è detto e sia quindi del tutto condivisibile. Facendo applicazione, pertanto, di tali principi nella specie, deve rilevarsi come non possa dubitarsi della gravità della patologia dalla quale è affetta la ricorrente (ed invero i farmaci di provata efficacia antitumorale - ove sussistano le altre condizioni previste dalla legge e dai provvedimenti CUF in punto di economicità e tossicità a parità di efficacia - sono ordinariamente inseriti nella fascia a dai diversi provvedimenti di classificazione). Unica questione rilevante ai fini del decidere è pertanto - si ripete in rapporto alla generale previsione della L. 537/1993 - quella dell'esistenza di una prova di verosimiglianza in ordine alla "soddisfacente efficacia" del farmaco di cui si richiede la somministrazione rispetto alla patologia della ricorrente, e quindi quanto alla sua verosimile utilità per aumentare le sue aspettative di sopravvivenza, ridurre le conseguenze invalidanti della malattia di cui soffre e migliorare la sua qualità della vita. Ora, può considerarsi fatto assurto a notorietà, per essere stato ampiamente riportato dalla generalità degli organi di informazione, come la cd. terapia Di Bella sia praticata in Italia da un ristretto numero di medici e le sue indicazioni siano disattese dalla generalità della comunità medica nazionale, mentre nella letteratura medica internazionale è ancora vivacemente dibattuta la realtà dei "miracolosi" effetti di alcuni dei farmaci di cui quella terapia si compone (si pensi alle dure critiche comparse su autorevoli riviste americane a metodi e risultati di alcuni degli studi da ultimo pubblicati, anche in Italia, sugli effetti del farmaco denominato melatonina). E' del pari notorio come la sperimentazione di detta terapia, e quindi la verifica del razionale dell'esperienza da parte di soggetti qualificati, terzi rispetto all'ideatore della cura, secondo procedure predeterminate e controllate, sia in corso, essendo stati individuati dalla competente autorità amministrativa gli istituti di cura dove essa dovrà svolgersi e determinato il numero dei pazienti interessati. Ora, pare alla giudicante che solo una simile verifica possa dar prova dell'esistenza (al di là degli affermati esiti positivi del protocollo in casi singoli) di una regolarità causale tra somministrazione dei farmaci in discorso e beneficio (nei termini di cui già si è detto) nelle affezioni neoplastiche. Ne deriva, quindi, necessariamente l'impossibilità di valutare come già esistente una evidenza scientifica di "soddisfacente efficacia" della specialità medicinale di cui si chiede la somministrazione per affezioni diverse da quelle per le quali essa si trova già classificata in fascia a. Né alcun elemento di valutazione in contrario può desumersi, in via induttiva (indipendentemente dalla correttezza di un simile ragionamento ove debba valutarsi dell'efficacia di un farmaco in relazione ad una patologia), dalle condizioni della ricorrente, non essendovi in atti alcun elemento obiettivo (diverso, quindi, dalla sola osservazione soggettiva di un familiare) che colleghi alla terapia la (seppur modesta) variazione dello stato della paziente. Va, pertanto, escluso che, anche nei limiti di una prova di verosimiglianza, sussistano allo stato elementi per ritenere l'illegittimità del provvedimento amministrativo di riclassificazione, nella parte in cui non include, tra i farmaci essenziali, la specialità medicinale de qua in relazione alla patologia di cui soffre l'attrice. Va tuttavia rilevato come il D.L. 21.10.1996 n. 536, convertito senza modifiche nella L. 23.12.1996 n. 648, al suo art. 1 comma 4, abbia significativamente esteso (oltre i limiti dell'essenzialità, come sopra specificati) l'erogazione gratuita di farmaci, "quando non esista valida alternativa terapeutica", ove si tratti di "medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, medicinali non ancora autorizzati, ma sottoposti a sperimentazione clinica e medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa" e nel limite di un onere per il SSN di 30 miliardi per anno. La legge citata, pertanto, consente l'erogazione gratuita di farmaci aventi determinate caratteristiche anche ove non sussista ancora prova di una loro "soddisfacente efficacia" purché, non vi sia, in relazione alle patologie da trattare, alcuna utile e validata alternativa terapeutica. Ora, deve ritenersi che il farmaco longastatina, in quanto specialità medicinale da impiegare - secondo il cd. protocollo Di Bella - per indicazioni terapeutiche diverse da quelle per le quali essa è al momento autorizzata e comunque farmaco sul quale è in corso una sperimentazione clinica quanto alla sua somministrazione nelle patologie neoplastiche, sia quindi potenzialmente includibile nell'elenco di cui al quarto comma dell'art. 1 della L. 23.12.1996 n. 648, indipendentemente dalla prova della sua effettiva indispensabilità (o necessità) nel trattamento di affezioni morbose come quella che affligge la ricorrente, ove al suo utilizzo non vi siano alternative terapeutiche. E pare alla decidente che un tale presupposto debba dirsi nella specie provato. Invero le dichiarazioni raccolte in istruttoria impongono di ritenere accertato, almeno nei limiti della sommaria cognizione propria di questa fase, l'inesistenza di rimedi accreditati utili anche solo a migliorare la qualità della vita della ---. Non risulta, tuttavia, allo stato pubblicato alcun provvedimento della Commissione di inserzione del farmaco de quo nell'elenco dei medicinali dispensabili a carico del SSN ex lege 23.12.1996 n. 648. Tuttavia, secondo questo giudice, un tale provvedimento ha, nel sistema delineato dalla L. 648/1996, funzione non dissimile a quella già riconosciuta dalla giurisprudenza al prontuario terapeutico, ed è quindi atto amministrativo di mero accertamento, volto a "porre in essere criteri uniformi circa la pratica attuazione dell'assistenza farmaceutica", eventualmente disapplicabile ex art. 5 della legge abolitrice del contenzioso amministrativo, ove leda il diritto alla salute tutelato dalla stessa legge che dell'elenco prevede l'istituzione. Ed in proposito occorre rilevare come l'esistenza nella specie di una vasta sperimentazione clinica su farmaci già autorizzati (e quindi verificati quanto alla loro tossicità) e la gravità e la rilevanza sociale delle patologie da trattare rendono verosimile un prossimo inserimento della specialità medicinale oggi richiesta nell'elenco. Invero la CUF, secondo il proprio provvedimento 17.1.1997 di istituzione di detto elenco, ha inteso subordinare la somministrazione gratuita di farmaci innovativi (almeno quanto al loro impiego in relazione a determinate patologie), proprio alla gravità delle affezioni morbose da trattare (cfr. sul punto il preambolo del provvedimento ed il suo art. 2) ed al "completamento favorevole di studi clinici di fase 1 e 2", comunque ad una positiva valutazione in ordine alla "qualità e sicurezza" delle sperimentazioni ancora in corso, mentre neppure allegato è nella specie il superamento del limite di spesa (che comunque non potrebbe ledere il nucleo minimo essenziale del diritto alla salute). Va peraltro rilevato come i tempi del completamento della fase procedimentale di fronte alla CUF non siano esigui e possano, quindi, essere incompatibili con la tutela del diritto alla salute, protetto proprio dalla L. 648/1996 anche come diritto del paziente non più utilmente trattabile con terapie di accreditata efficacia a vedersi somministrare gratuitamente farmaci innovativi, ove essi siano stati comunque sottoposti (in Italia o all'estero) a verifica in ordine alla loro non tossicità. Pare alla giudicante che una simile situazione possa darsi nella specie, potendo l'attuale omesso inserimento del farmaco nell'elenco di cui alla L. 648/1996, pur in presenza dei presupposti previsti dall'art. 1 comma 4 di detta legge, ledere irreparabilmente il diritto alla salute dell'attrice, data la gravità della sua patologia. Di qui l'obbligo di questo giudice di disapplicare il provvedimento amministrativo nella parte in cui non prevede per la patologia da cui la ricorrente è affetta la dispensazione gratuita di un farmaco - da utilizzarsi per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate e sul quale è in corso una sperimentazione clinica - in assenza di valida alternativa terapeutica. Peraltro, mancando allo stato la prova di una sua accreditata efficacia, la dispensazione gratuita della specialità medicinale de qua deve avvenire previo consenso informato del paziente. P.Q.M. Visto l'art. 700 c.p.c. e l'art. 1 L. 23.12.1996 n. 648, ordina alla ASL di Massa e Carrara di dispensare gratuitamente a ------- il farmaco Longastatina nei dosaggi e per i tempi indicati dalla certificazione 23.12.1997 del Dott. ------, previa acquisizione del consenso informato della paziente in ordine alla somministrazione di una specialità medicinale autorizzata per altre indicazioni terapeutiche e sottoposta a sperimentazione clinica. Fissa alle parti il termine di gg. 30 dalla comunicazione del presente provvedimento per l'instaurazione del giudizio di merito. Si comunichi alle parti con urgenza. Massa, 26.1.1998 Il Pretore Giudice del Lavoro

Pretore Giudice del Lavoro di Massa

Sententiae 26/01/1998
http://www.giuristi.thebrain.net/sententiae/archivi/archciv/massa/accdib1.htm  
   
indirizzo di questo documento: http://www.atsat.it/articolo.asp?id_articolo=188
   
<<:: Torna alla versione per schermo

AVVERTENZA: L'associazione A.T.S.A.T. non assume alcuna responsabilità nel caso di eventuali errori contenuti negli articoli o di inesattezze in cui fosse incorso nella loro riproduzione sul sito. Tutte le pubblicazioni su ATSAT.it avvengono senza eventuali protezioni di brevetti d'invenzione; inoltre, i nomi coperti da eventuale marchio registrato vengono utilizzati senza tenerne conto.