Rassegna stampa

< C L I C C A  P E R  S T A M P A R E  >

La cura Di Bella è davvero un fallimento?
Dossier: è davvero il MDB la cura che è stata sperimentata?

Dunque, la sperimentazione del Mdb, condotta dagli scienziati dell'Istituto superiore dell'Istituto superiore di sanità, ha dato esito negativo. La cura messa a punto dal Professor Luigi Di Bella, alla quale migliaia di pazienti sanno di dovere la vita, non ha retto alla verifica ufficiale. Il 13 novembre 1998, il direttore dell'Iss, professor Giuseppe Benegiano, ha comunicato in tutta fretta a una platea affollata di giornalisti i risultati definitivi dello studio multicentrico. E secondo i risultati forniti, "il Mdb, salvo tre casi di risposta parziale, non ha dimostrato alcuna efficacia antitumorale e ha presentato vari effetti tossici". Ciò "non consente neppure di far rientrare il Mdb tra le terapie palliative, di conforto ai malati terminali". Ecco il bollettino ufficiale. Su 386 pazienti, al 31 ottobre si sono avute queste percentuali: Decessi 53%, Progressione di malattia 33%, Malati stazionari 3%, Pazienti non rintracciabili 6%, Risposta parziale 1%, Risposta completa 0. Ma com'è possibile che la cura Di Bella abbia giovato soltanto a tre pazienti che, secondo la notizie comunicate, hanno visto regredire il tumore di oltre il 50 per cento? E gli altri pazienti? O sono morti, o sono peggiorati o si sono intossicati. O hanno fatto perdere le proprie tracce. Già: anche questo abbiamo dovuto leggere sui giornali, senza ulteriori specificazioni che facessero capire ai lettori come si possono perdere le tracce di decine di pazienti. E come potevano, i giornalisti, dare più dettagliate informazioni sulla reticenza dei responsabili dell'Iss? Chi si intende di scienze statistiche sa che quando vengono comunicati i risultati di una indagine è possibile raccontare tutto o il contrario di tutto se non si fornisce lo scorporo dei dati e se si trattengono dati specifici capaci di dare letture alternative a quella che più interessa. Si può dire, tanto per intenderci, e solo a titolo di esempio, che il bicchiere è mezzo vuoto, esaltando questa realtà e fornendo tutte le notizie che in un modo o nell'altro facciano perdere all'interlocutore la lucidità che gli consentirebbe di rendersi conto che il bicchiere è pur sempre mezzo pieno. Il dato più importante della sperimentazione è che il 53 per cento dei pazienti è morto. Per sapere quanto sia esaltabile il dato del 47 per cento dei pazienti sopravvissuti sarebbe stato necessario - ai giornalisti in conferenza stampa - conoscere tanti elementi che invece sono stati taciuti. Poco prima che il professor Benagiano iniziasse la propria relazione gli ho chiesto di fornire ai giornalisti i documenti integrali relativi alla sperimentazione. Solo con quelle notizie i giornalisti avrebbero potuto informare correttamente i lettori, così come il tenore dell'argomento avrebbe richiesto. Invece sono stati forniti documenti sintetici, con notizie frammentarie. Tanto che sui giornali del giorno dopo si è dovuto assistere alla saga delle improvvisazioni, con dati completamente inventati sul momento. Carla Massi, sul Messaggero, ad esempio, ha raccontato di "tre esempi su dieci" che avrebbero sofferto di effetti tossici gravi, mentre Margherita De Bac sul Corriere della Sera nel tentativo di tradurre in termini intelligibili il termine "malattia stazionaria", ha improvvisato un "cioè non progressione". Il fatto è che - come abbiamo potuto scoprire, purtroppo tardivamente, dai documenti integrali dell'Iss - da un lato i pazienti sui quali si è riscontrato un effetto tossico di una certa rilevanza sono stati solo 41 (su 386); dall'altro lato, per pazienti stazionari si intendono, secondo le norme dell'OMS a cui gli sperimentatori hanno dichiarato di essersi ispirati, i pazienti che hanno ottenuto una riduzione di tumore fino al 49,9 per cento. Avete capito bene: riduzione. Dispiace constatare che i tentativi di ottenere dal direttore dell'Iss i documenti integrali siano stati visti da qualche collega giornalista (e proprio da quelli che poi hanno commesso errori di informazione) come "moto di ribellione" o come atteggiamento da "corrida". Ai giornalisti seri di solito interessano le notizie fondate e noi abbiamo chiesto, con energia ma senza moti di ribellione, notizie fondate. Non ce le hanno date quel giorno ma ce le siamo procurate una settimana dopo. Anche in occasione della comunicazione dei risultati dei primi 4 protocolli,il 28 luglio, l'Iss aveva dato notizie non complete, ma sufficienti per fare dire ai giornali che la cura Di Bella era stata un fallimento completo, con quel suo "zero per cento di efficacia" riscontrato sui malati arruolati e con il corteo di notizie drammatiche sulla tossicità della terapia. Successivamente si è potuta scoprire dai documenti integrali (denominati Rapporti Istisan) una realtà più variegata che ha consentito di leggere in un altro modo quei risultati, che sono stati presentati dai medici della Siste (Società italiana per lo studio della terapia biologica dei tumori) nel corso della trasmissione choc di Striscia la notizia del 29 ottobre, alla cui redazione aveva segnalato il caso. Proprio per evitare ulteriori choc tardivi sarebbe stato preferibile avere nella conferenza stampa del 13 novembre i relativi documenti integrali. Ma Benagiano, inspiegabilmente, si è rifiutato esplicitamente di fornirli, perché prematuri. Appena sette giorni dopo, tuttavia, l'Iss li ha pubblicati su internet al sito www.iss.it ( a conferma che erano già disponibili) e noi ce li siamo letti e studiati con il dovuto rigore, mossi unicamente dalla consapevolezza dello sconcertante divario esistente tra il verdetto ministeriale e le migliaia di persone che hanno tratto giovamento dal Mdb. Vediamo in sintesi cosa emerge dalle 130 pagine fitte fitte, comprensive anche di grafici "altri" rispetto a quelli addolciti (leggesi: a forma di torta) propinati in conferenza stampa. Gli obiettivi della sperimentazione. Intanto risulta che gli sperimentatori si erano formalmente proposti di verificare, con la somministrazione del Mdb, il raggiungimento di due obiettivi: "La riduzione del tumore per oltre il 50 per cento" della massa in almeno 6-9 pazienti per protocollo (in genere un protocollo comprendeva 34 pazienti) e "l'allungamento della sopravvivenza". Fallito il primo temerario obiettivo (forse pensavano di maneggiare una bacchetta magica) bisognava ammettere (e gioire), a conti fatti, che il secondo obiettivo era stato raggiunto. In moltissimi casi, infatti, e solo per fare un esempio, tantissimi malati a cui era stata diagnosticata un'aspettativa di vita di 90 giorni erano in vita anche dopo 120 giorni e si ostinavano a vivere. Nel protocollo n.10 ("pazienti in fase critica molto avanzata"), sempre per fare un esempio, erano stati arruolati pazienti in condizioni disperate, con una aspettativa media di vita che arrivava a 12 giorni addirittura. Tanto che molti sono morti nella prima settimana. Altri però sono ancora in vita. Eppure, questo dato della sopravvivenza è stato sottovalutato o addirittura ignorato. Perché? "Per valutare l'importanza della sopravvivenza - ha spiegato uno dei responsabili - è necessario fare una sperimentazione di fase III, con confronto con malati in cura con altre terapie e questa è solo una fase II, diretta a testare l'attività del trattamento". La risposta è curiosa: da un lato si impedisce la più volte richiesta fase III, ritenendole non etica (il professor Veronesi che aveva espressamente proposto ai suoi colleghi una sperimentazione di fase III, nel corso della riunione della Commissione oncologica il 14 gennaio, non conosce l'etica?). Dall'altro si imputa alla circostanza che non è stata fatta la fase III l'impossibilità di valutare la sopravvivenza dei pazienti. Il solito circolo vizioso che non porta da nessuna parte. Inoltre, nella confusione indotta dall'ammucchiata di dati si è giunti addirittura a sottovalutare la "risposta parziale" ottenuta nei tre casi citati, nascondendola dietro all'inerzia della misura dell'1% e alla battuta "tanto con la chemioterapia noi otteniamo risultati ben superiori". Non importa che, ad esempio, uno di questi 3 casi si riferisca al drammatico protocollo n.7 (carcinoma del pancreas esocrino), relativo a un tumore a progressione rapida e senza scampo. Sentite cosa scrive l'estensore a pag. 53 del Rapporto Istisan: "Per un'interpretazione complessiva di questi risultati, è necessario considerare che il carcinoma del pancreas esocrino in fase avanzata è annoverato nell'elenco delle neoplasie non curabili e tantomeno guaribili con la chemioterapia. L'andamento della malattia è spesso rapido e ingravescente con una sopravvivenza mediana di 3-6 mesi". Ebbene, ecco i risultati di questo protocollo al 31 ottobre: 41,4% di pazienti sopravvissuti, di cui uno addirittura con risposta parziale, due sono non rintracciabili, gli altri in progressione. Se questa progressione abbia fatto rintracciare al 31 ottobre una velocità superiore o inferiore a quella registrata prima dell'inizio del Mdb non è dato sapere. Né interessa che un altro dei 3 casi di regressione del tumore si riferisca al protocollo n. 3, uno dei due intitolati "Carcinoma della mammella metastatizzato non suscettibile di trattamento ormono o chemioterapico". Sentite cosa si legge a pag.179 di un recente studio sui Tumori della mammella svolto dalla "Forza operativa Nazionale su Carcinoma Mammario - Progetto finalizzato del CNR, coordinata dal professor Veronesi: "Vi è unanime accordo in letteratura sul fatto che il carcinoma della mammella metastizzato non è passibile di guarigione, ad eccezione dei rarissimi casi di recidiva loco-regionale unica. La strategia terapeutica, pertanto, deve essere orientata verso obiettivi di palliazione nel rispetto della qualità della vita del paziente". Nonostante queste premesse, al Mdb si chiedeva di ottenere una regressione del tumore di almeno il 50 per cento in almeno un quarto dei pazienti di questo protocollo, in poche settimane, se voleva essere preso in considerazione. Pertanto, il caso di regressione (straordinario!) ottenuto con un metodo biologico è destinato a perdersi nel mucchio grazie alla colpevole insensibilità dei ricercatori. Infine tanto per essere completi, sentite cosa è stato scritto (pag. 10 Rapporto Istisan) per delegittimare il terzo dei tre casi di straordinaria risposta al Mdb, che si riferisce al protocollo n.1 (Linfoma Non Hodgkin): "Il risultato osservato in questo protocollo è non solo largamente inferiore al numero minimo di risposte necessarie per giustificare una prosecuzione ma, soprattutto, è inferiore ai livelli di risposte oggi ottenibili utilizzando i trattamenti chemioterapico disponibili anche in pazienti in fase avanzata di malattia". Ma andiamo a pag. 12, dove sono elencati i "criteri di eleggibilità", cioè di inclusione dei malati nella sperimentazione per questo tipo di malattia. Per poter essere arruolati i malati dovevano dimostrare di essere "Pazienti con diagnosi di Linfoma N. H. non eleggibili per trattamenti chemio-terapici di provata efficacia, in quanto: a) in prima recidiva resistente; b) in seconda recidiva; c) resistenti a due diversi protocolli terapeutici effettuati alla diagnosi, con diagnosi istologica di alto grado…". In conclusione, si mette alla prova il Mdb su pazienti tanto gravi e poi, quando si ottiene un risultato tanto eclatante si dice che l'incidenza percentuale di questo caso è inferiore al 25 per cento richiesto al Mdb per poter essere preso in considerazione, poiché la chemioterapia potrebbe fare molto di più. Ma questi pazienti non erano chemio-resistenti? Malattia stazionaria, progredita o regredita. Per malattia stazionaria, secondo le norme dell'OMS, alle quali si è ispirata la sperimentazione, si intende: "Aumento inferiore al 25 per cento o riduzione inferiore al 50 per cento della somma delle misure delle lesioni preesistenti, senza comparsa di nuove lesioni né incremento superiore od eguale al 25 per cento della misura di una qualunque lesione". Questo illumina su molte situazioni. Innanzi tutto, la definizione di malattia stabile fa pensare che molti pazienti che hanno ottenuto sensibili riduzioni delle masse tumorali (magari fino al 49.9 per cento) si sono persi dietro la parola "stazionarietà". Se si pensa peraltro che il 33 per cento dei malati terminali che avevano fatto la sperimentazione regionale lombarda (quella di Formigoni, per intenderci) era stato considerato "stazionario" alla fine dello studio e pertanto "clinicamente irrilevante", si percepisce ulteriormente il grado di cinismo della nostra Scienza ufficiale e il grado di prodezza richiesto al Mdb per potere superare l'esame dei nostri scienziati sperimentatori. Per loro la stazionarietà è un fallimento. Il fatto che in poche settimane un metodo biologico ottiene il blocco o la radicale riduzione di tumori aggressivi in pazienti disperati (ma non fino al 50 per cento, altrimenti si avrebbe riduzione parziale o totale) non è degno di interesse: "I farmaci del Mdb - infatti - sono da prendere e da buttare", ha detto il professor Monfardini, responsabile di uno dei protocolli. Il Mdb è stato sperimentato solo per pochi giorni. Abbiamo scoperto dai rapporti Istisan che il Mdb è stato praticato sui pazienti fino a che non si sono verificati i seguenti avvenimenti: decesso, ritiro volontario, tossicità, progressione della malattia. A parte i decessi (se ne sono verificati tantissimi fin dai primissimi giorni, addirittura un paziente già arruolato è morto un giorno prima dell'inizio della sperimentazione), e la tossicità (che merita un discorso a parte), tutte quelle volte che fosse stata accertata una progressione del tumore, il Mdb veniva interrotto. Il primo controllo ufficiale è stato condotto dalla quarta alla dodicesima settimana dall'inizio del trattamento. Ebbene tutti i pazienti che hanno presentato una progressione, anche dopo pochi giorni, come emerge dai relativi grafici sono stati sottratti alla sperimentazione. Questi pazienti sono tantissimi, ed è sufficiente sovrapporre (protocollo per protocollo) il grafico della sopravvivenza con quello dei pazienti in trattamento per rendersi conto dell'enorme divario esistente tra il numero dei pazienti vivi e quello dei pazienti che a una certa data stanno ancora in trattamento. Prendiamo un esempio il 60° giorno di sperimentazione nel protocollo n.4 ("Carcinoma mammario metastastico non suscettibile di trattamento ormono o chemioterapico"). Ebbene, meno del 25 per cento dei pazienti quel giorno è sotto trattamento, nonostante la quantità di malati in vita si attesti, quel giorno, al 70,6 per cento. Al 120° giorno la quantità di pazienti in trattamento scende addirittura a circa il 10 per cento a fronte di un abbondante 50 per cento di pazienti in vita e così via. Si arriva quindi al 31 ottobre, data in cui si contano i vivi, i morti e gli effetti del trattamento. Ebbene, quel giorno, solo il 41,2 per cento dei 34 pazienti del Protocollo n.4 era in vita. Ma è possibile dichiarare, con sicurezza scientifica, l'inefficacia del MDB sul tumore in questione se solo una piccola parte di pazienti ha portato avanti la terapia per i mesi richiesti? Stessa verifica si può fare con i grafici: n del protocollo n. 6 (pagg. 24-25): il trattamento è stato portato avanti per 84 giorni dal 10 cento dei pazienti nonostante che a 84 giorni il 90 per cento dei pazienti fosse in vita. In questo modo si arriva al 31 ottobre, con i decessi che passano dal 5,9 per cento al 53 per cento. n del protocollo n.8 (pagg. 35-36) n del protocollo n.10 (pagg. 45-46) n del protocollo n.1 (pagg. 20-24) n del protocollo n.3 (pagg. 33-34) n del protocollo n.5 (pagg. 47-50) n del protocollo n.7 (pagg. 60-61) n del protocollo n.9 (pagg. 69-70) In particolare i protocolli 4, 6, 8, 10, conclusi in estate, avevano fatto registrare una buona percentuale di sopravvivenza dei malati, nonostante le pessime condizioni iniziali dei pazienti. La sopravvivenza era così distribuita: Protocollo 4 A 60 giorni: 70,6% dei pazienti Protocollo 6 A 60 giorni: 94,1% dei pazienti Protocollo 8 A 60 giorni: 78,1% dei pazienti Protocollo 10 A 60 giorni: 58,8% dei pazienti Tenendo conto che dopo sole 4 settimane dall'inizio del trattamento a molti pazienti (sui quali era stata riscontrata la progressione di malattia) era stato interrotto il Mdb, si arriva a successivi dati di sopravvivenza, sempre più negativi. Protocollo 4 A 90 giorni: 60% - Follow up al 31 ottobre: 41,2% Protocollo 6 A 90 giorni: 90% - Follow up al 31 ottobre: 47,1% Protocollo 8 A 90 giorni: 60% - Follow up al 31 ottobre: 28,1% Protocollo 10 A 90 giorni: 37% - Follow up al 31 ottobre: 23,5 % Ma se il Mdb è stato interrotto dopo solo quattro settimane, si possono addebitare al medesimo trattamento i risultati negativi riscontrati molti mesi dopo e addirittura si può addebitare al Mdb la morte di tanti pazienti? Se a questi pazienti è stata praticata un'altra terapia o se sono stati lasciati senza terapia, è indifferente: il 31 ottobre non è stato testato il Mdb ma qualcos'altro. Commento di un medico (non pratica il Mdb) Vi proponiamo a questo proposito un commento del dottor Andrea Valeri, medico della Siste (Società italiana per lo studio della terapia biologica dei tumori) di Modena, relativo ai risultati del protocollo n.1 (Linfoma non hodgkin): "A pag. 8 del Rapporto Istisan, seconda parte, risulta che il trattamento è iniziato dal 12/3/1998 al 30/6/1998. Durata del trattamento, per tutti i pazienti: 4 settimane. Dalle 4 settimane in poi, cosa è successo? Sei persone erano morte (pag. 9), 17 persone avevano avuto uno sviluppo del tumore (progressione): queste persone non hanno più continuato il MDB o qualsiasi altra terapia: ciò si deduce dal criterio generale messo a pag. 2: "Il trattamento è stato continuato fino al verificarsi del primo dei seguenti eventi : progressione di malattia o decesso; tossicità inaccettabile o ritiro volontario del paziente". Poiché al momento della rivalutazione dopo un mese " (pag. 8, in basso), si erano osservati i risultati di cui sopra, se ne deduce che ben 17 persone, dopo questo primo mese, hanno interrotto il MDB. Questo dato è confermato da quanto si legge sempre a pag.9 : dopo 4 settimane (un mese) vi erano 8 pazienti che avevano le dimensioni del tumore stabili: poiché questo caso prevedeva la continuazione della terapia, (v. condizioni della pag. 2), queste 8 persone hanno continuato il MDB; poiché però, come si legge a pag. 9, quattro di queste 8 hanno in seguito avuto una sviluppo del tumore, queste 4 persone hanno interrotto da quel momento in poi il trattamento. Ora, la domanda è: cosa ne è stato dei pazienti che hanno interrotto il MDB intanto che continuava la sperimentazione? Sono stati lasciati senza terapia o hanno iniziato di nuovo le terapie convenzionali? Questo non emerge dallo studio. Quello che però è chiaro è che: Ipotesi a: le persone che hanno avuto una progressione e quindi hanno sospeso il MDB hanno ripreso cure convenzionali: allora la sperimentazione è totalmente invalidata perché al controllo del 31/10 tutte le persone che avevano avuto una progressione ( in questo studio 17 + 4 = 21 su un totale di 32 ) in realtà da diversi mesi avevano ripreso le cure convenzionali (date da chi? a quali dosaggi? Per quanto tempo? Con quali farmaci?). Ipotesi b: le persone che hanno avuto una progressione hanno sospeso il MDB e non hanno fatto nessun'altra cura: la sperimentazione è parimente invalidata perché non si può giudicare l'effetto sulla sopravvivenza per cancro di una cura, dopo vari mesi che la cura è stata sospesa (fra l'altro il MDB deve essere seguito continuamente, e non a cicli come la chemioterapia: questo è stato affermato dall'autore il Prof. Di Bella, ripetutamente e nelle svariate sedi). Dopo 4 settimane, erano morte 6 persone; al 31 ottobre, erano morte 17 persone, 11 in più; se l'ipotesi b è quella reale, quante persone sarebbero sopravvissute se avessero continuato il MDB od altre terapie? Il fatto poi che nelle sperimentazioni in cui si usa la chemioterapia si facciano normalmente dei cicli di terapia, con periodi di sospensione fra un ciclo e un altro, non giustifica l'operato degli sperimentatori: in questa sperimentazione si stava testando il MDB, e non una cura con chemioterapia". Stranezze. Il 15 ottobre ho raccolto una testimonianza che mi pare piuttosto interessante. Parla una donna anziana che dice di essere stata arruolata in uno dei protocolli di sperimentazione dopo essere stata inutilmente sottoposta a una decina di cicli di chemioterapia e a interventi chirurgici a partire dall'anno precedente. "Alla fine di febbraio 1998 ho chiesto di fare la sperimentazione Di Bella perché non volevo più fare la che mio - Racconta la donna, che oggi, dopo 270 giorni sta bene, a dispetto dei tre mesi di aspettativa di vita che le erano stati diagnosticati. "Alla fine di marzo sono stata ricoverata per accertamenti finalizzati a verificare la rispondenza ai requisiti richiesti. Ho iniziato la sperimentazione il 3 aprile. Ogni 15 giorni andavo all'ospedale a ritirare i farmaci. Appena pochi giorni dopo l'inizio della sperimentazione mi sono già sentita meglio e l'ho riferito ai medici dell'ospedale, che mi facevano spesso i controlli. Più andavo avanti e meglio mi sentivo. Tanto è vero che oggi mi sento molto bene. Il tutto si è protratto fino al 2 luglio. Infatti, quel giorno sono andata in ospedale a ritirare i farmaci, come da appuntamento, ma ho trovato un altro dottore che mi ha detto che i farmaci non me li avrebbero più dati perché secondo loro io stavo male e dovevo interrompere la sperimentazione. A nulla sono servite le mie lamentele. Dicevo che mi sentivo bene o loro dicevano che stavo male, nonostante che la dottoressa che mi seguiva mi avesse detto che stavo migliorando. All'ennesima insistenza, il medico mi disse "tanto, se lei la fa o non la fa quella sperimentazione non conta nulla, quindi…". Poi ha aggiunto che io dovevo considerare la mia malattia come un diabete. Io a quel punto ho risposto che anche un diabete deve essere curato". Stando alla testimonianza della donna, l'ospedale l'ha fatta tornare a casa senza farmaci. I farmaci che le avevano consentito di riprendersi le sarebbero stati negati. Per molto tempo la signore rimase senza cure fino a quando capitò nelle mani di un medico seguace da anni del Mdb che la prese in carico indirizzandola, per i farmaci, in un altro ospedale. Analizzando i dati relativi al suo protocollo, non riusciamo a capire se la signora rientra tra i deceduti, tra gli intossicati, tra quelli che si sono ritirati volontariamente o tra coloro di cui si sono perse le tracce. Noi crediamo che il caso della signora si allinei perfettamente alla filosofia terapeutica del professor Di Bella. Dopo vari mesi di Mdb la signora sta benissimo, anche se le lastre sono impietose: il suo tumore c'è, non è scomparso. Secondo Di Bella, la sua associazione di farmaci si propone di rendere possibile la convivenza del paziente con il tumore che, una volta inibita la crescita delle proprie cellule, è destinato, col tempo, a morire (si badi bene: non necessariamente a scomparire) di vecchiaia. Per la scienza ufficiale è in fallimento il caso della signora, che doveva morire entro poche settimane ( e si badi che questo era un requisito per l'arruolamento) e che invece è in vita avendo seguito ostinatamente, nonostante l'interruzione imposta dagli sperimentatori, il Mdb. Per la filosofia terapeutica dello scienziato Di Bella questo stesso caso è un successo. Si può pensare quello che si vuole, ma era la filosofia che si doveva sperimentare non un'altra. Peraltro, mi è stato appena segnalato il caso di una paziente inserita in uno dei protocolli, che ora sta bene (si parla addirittura di regressione del tumore) ma che sarebbe stata "invitata" a sospendere il trattamento. Appena mi sarò messo in contatto con la signora integrerò questo dossier con le notizie relative, se saranno valutate interessanti, in un senso o nell'altro. Il Mdb ha funzionato meglio nei pazienti non pretrattati. Di Bella ha pure scritto che il Mdb funziona tanto meglio quanto l'organismo non sia stato aggredito precedentemente dalla chemioterapia. Ebbene, questa sperimentazione lo ha confermato. E' sufficiente sgombrare il campo dalle dichiarazioni ufficiali secondo le quali "il Mdb non ha dato risultati, nonostante sia stato testato su pazienti che si trovavano nelle più diverse situazioni cliniche (buone e pessime, pretrattati e non pretrattati dalla chemio)". Ebbene, se guardiamo i dati relativi al protocollo 5 (carcinoma polmonare non a piccole cellule, metastastico, che ci consente di scorporare i dati relativi al gruppo dei pretrattati rispetto a quelli relativi al gruppo dei non pretrattati con chemioterapia) si arguisce in maniera netta, ma evidentemente non tanto clamorosa da suscitare interesse nei nostri scienziati, che chi non era stato pretrattato ha risposto meglio al Mdb. Vediamo i risultati prima al primo controllo e poi al 31 ottobre (controllo finale), considerando anche la gravità del tipo di tumore e quella delle condizioni iniziali dei pazienti (uno di essi è morto dopo essere stato arruolato e poco prima di iniziare il trattamento): 1° controllo (Stazionari) Pazienti non pretrattati: 11,8%; Pretrattati: 1,5% (Progressione) Pazienti non pretrattati: 52,9%; Pretrattati: 43,1% (Decessi) Pazienti non pretrattati: 25,5%; Pretrattati: 44,6% Controllo al 31 ottobre (Stazionari) Pazienti non pretrattati: 7,8%; Pretrattati: 1% (Progressione) Pazienti non pretrattati: 47,1%; Pretrattati: 29,2% (Decessi) Pazienti non pretrattati: 39,2%; Pretrattati: 61,5% Questi dati non necessitano di ulteriori spiegazioni. Ma due considerazioni si rendono opportune. La prima riguarda il professor Monfardini, responsabile di questo protocollo, che invece di "prendere e buttare" i farmaci del Mdb dovrebbe a questo punto cominciare a considerarli, se vuole bene ai propri pazienti. La seconda è di carattere generale e riguarda il significato (illuminante per tutta la sperimentazione) della progressione della malattia. Come si vede dalla tabella, al primo controllo i malati sono apparsi in maggiore progressione nei pazienti non pretrattati (52,9%) che nei pretrattati (43,1%). Ma l'apparente svantaggio di questo dato a carico dei non pretrattati non si è riflettuto sull'indice finale di mortalità. Infatti, solo il 39,2% dei pazienti non pretrattati sono morti, contro il 61,5% di coloro che avevano fatto la chemioterapia in precedenza. Ciò potrebbe confermare l'ulteriore tesi del professor Di Bella secondo cui le indagini strumentali (usate per misurare la massa tumorale) non spiegano nulla circa la "vitalità" delle cellule tumorali presenti dopo un congruo periodo di Mdb. Tossicità. La stampa, come è noto, ha dato ampio spazio alle notizie diffuse dall'Iss circa la tossicità del MDB. Questo è successo sia il 28 luglio che il 13 novembre. Quali fossero nello specifico questi effetti avversi l'Iss non lo ha detto nelle due conferenze stampa. Dai due documenti integrali si può verificare il dettaglio di questi effetti riferiti ai vari pazienti. Intanto bisogna avere subito una "misura" di questi effetti, disseminati tra i 386 pazienti: astenia, sonnolenza, dolori addominali, aumento dei trigliceridi, cellulite, anoressia, vomito, diarrea, ipertensione, anemia, febbre, meteorismo, flatulenza, vertigini, sudorazione, piastrinopenia, herpes zoster, mucosite, broncopolmonite, agitazione psicomotoria e poco altro. A parte che addebitare al Mdb alcuni di questi "effetti avversi" è piuttosto azzardato, bisogna inoltre considerare che i pazienti che hanno subìto un effetto, tra quelli esposti, che possa essere considerato "di una certa rilevanza", secondo le tabelle dell'OMS, sono stati solo 41 pazienti su 386. Un dato curioso ha poi destato una certa sorpresa. L'estensore dei dati analitici relativi al protocollo n. 9 ("glioblastoma") scrive di aver riscontrato "sei eventi avversi relativi a 4 pazienti e soltanto a un caso di vomito di grado 1 della scala OMS (ma al grado 1 corrisponde la seguente dizione: nausea, ndr.) è stato attribuito un grado di "correlazione probabile". A cosa addebitare questa enorme e singolare divergenza tra l'unico effetto tossico (peraltro di grado minimo)riscontrato in questo protocollo rispetto alle decine di effetti tossici segnalati negli altri protocolli? Per spiegare questa divergenza, statisticamente improbabile, l'estensore del documento, a pag. 65, ultimo cpv, la addebita prima "alle buone condizioni generali dei casi reclutati" e poi alla singolare "eventualità che alcuni eventi avversi non siano stati riferiti agli sperimentatori". Siamo forse in presenza di una difformità di vedute tra gli sperimentatori circa la valutazione della tossicità del MDB? La domanda è legittima e potrebbe avere una risposta solo a seguito dell'acquisizione delle relative cartelle cliniche. Certo è che gli esiti del protocollo n. 9 ha portato poca acqua al mulino di quella parte dei responsabili dell'ISS che mirava a calcare la mano sulla qualità di effetti tossici provocati dal Mdb, "per evitare - parole loro - che un giorno a qualcuno venga in mente di riproporre il Mdb come cura palliativa o di conforto ai pazienti terminali". E, in effetti, nei documenti sintetici consegnati alla stampa si legge: "Senza essere particolarmente gravi, simili reazioni non consentono di classificare il trattamento Mdb tra le terapie cosiddette "dolci". Tuttavia, alla pagina web www.iss.it/dibella/risultati/tossicità.htm si può leggere l'affermazione dell'Iss secondo la quale: "Il quadro di tossicità del Mdb non è particolarmente grave". Quest'affermazione contraddice ulteriormente l'enfatizzazione della tossicità del Mdb indotta dalle comunicazioni dello stesso Istituto. Commento a margine Lo studio-verifica dei dati della sperimentazione è stato ispirato unicamente dalla constatazione che la divergenza tra il verdetto ministeriale ("il Mdb non presenta alcuna attività antitumorale") e la realtà che ho ricostruito in due anni di inchiesta era incredibilmente elevata. Com'è possibile, mi sono chiesto, che la sperimentazione abbia dato questo esito? Ora che dai Rapporti integrali scaturisce una realtà ben diversa rispetto a quella prospettata è urgente che venga riconsiderata l'efficacia del MDB. Se qualcosa non è andata come doveva, la magistratura competente e gli organismi superiori dell'OMS sapranno accertare la verità. Se invece i parametri e gli strumenti di misura usati per testare il MDB son quelli giusti, allora io lancio un appello affinché venga riconosciuta la libertà di cura ai malati che si vogliono curare con il Mdb: non si può condannare a morte un paziente abbandonato dalle cure convenzionali e che ottiene una riduzione di tumore fino al 49,9 per cento con il MDB solo perché i parametri usati dalla nostra scienza pretendono una riduzione di almeno il 50 per cento in poco tempo. Questo contrasta non solo con il buon senso, ma anche con l'art. 32 della nostra Costituzione e con i Diritti universali dell'Uomo. Peraltro, l'obiettivo terapeutico principale (riduzione di almeno il 50% del tumore in non più di 4-8 settimane in almeno il 25% dei soggetti, cioè in almeno sei-nove pazienti per protocollo) è un obiettivo che praticamente non è mai stato ottenuto in studi scientifici precedenti, usando altri farmaci, in più della metà dei tipi di tumore esaminati, nello stadio in cui sono stati studiati: questo perché un obiettivo di questo tipo è semplicemente non realistico in quei tumori ed in quello stadio. E' stato detto più volte che non è etico prescrivere trattamenti non ancora dichiarati efficaci dalla Medicina ufficiale. Io dico che non è etico continuare questa farsa che vede in scena uomini e centri prestigiosi della Oncologia Ufficiale che in pubblico bacchettano Di Bella e la sua terapia e che in privato non solo apprezzano l'efficacia della terapia medesima ma addirittura la prescrivono ai pazienti. Un mio lettore, paziente in cura all'Istituto Europeo di Oncologia di Milano (quello di Veronesi, per intenderci), ad esempio, si è messo in contatto con me e mi ha consegnato una prescrizione della cura Di Bella fatta da un primario di quel centro. Un oncologo dell'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, dopo aver allargato le braccia di fronte a un terribile osteosarcoma che aveva colpito una bambina (nonostante due anni di pesante chemioterapia con la quale le hanno distrutto il cuore) ha dovuto dichiarare per iscritto in una cartella clinica di essersi trovato "di fronte una risposta eclatante di una terapia non convenzionale", dopo che la bambina era stata rimessa in sesto da uno dei medici seguaci di Di Bella ( le metastasi sono scomparse). Sidney Winawer, oncologo, famoso ricercatore sul cancro, responsabile dell'ospedale americano dove è morto il figlio di Agnelli, ha ammesso in un libro autobiografico appena uscito in Italia "Dolce è la tua voce" Ed. Positive Press, che quando la propria moglie si è ammalata di cancro si è rifiutato di fare la chemio che aveva fatto ai pazienti in decenni e ha praticato su di lei la somatostatina e gli altri farmaci della cura Di Bella. Era il 1991 e lui non sapeva nulla né di Di Bella né dei suoi farmaci. Drammatiche le pagine in cui descrive i disastri e l'inutilità della chemio; "interessanti" quelle in cui parla delle ricerche promettenti sulla somatostatina e sulle vitamine antiossidanti… Di fronte a questi casi, emerge la necessità-a mio avviso-che la comunità scientifica si faccia un esame di coscienza. *** Le notizie sinteticamente esposte nella bozza del dossier, come detto, sono state prese nei Rapporti Istisan dell'Iss, che non sono stati consegnati dalla stampa in conferenza, nonostante le esplicite richieste. Questi documenti (sia quello relativo ai protocolli chiusi in luglio sia quello dei protocolli chiusi in novembre) sono stati scritti solo il 20 novembre 1998 su Internet al sito http://www.iss.it ("sperimentazione Di Bella") dopo le denunce di "omertà" partite da Striscia la notizia. Il documento dei protocolli estivi l'ho reperito per altre vie (non su Internet) a settembre. Per aprire questi due documenti è necessario dotarsi del software Acrobat Reader. Per averlo bisogna andare in Internet al sito http://www.adobe.it e seguire le istruzioni per prelevare gratuitamente il programma. Rimane sempre la possibilità di rivolgersi all'Istituto Superiore di Sanità per richiedere i documenti in questione. Il presente dossier costituisce solo una prima sintesi dello studio dei risultati della sperimentazione del multitrattamento Di Bella.

di Vincenzo Brancatisano

AIAN Roma 31/01/2000
http://www.aian.org/dossier.html  
   
indirizzo di questo documento: http://www.atsat.it/articolo.asp?id_articolo=193
   
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