Diritto e Giurisprudenza

< C L I C C A  P E R  S T A M P A R E  >

condanna dell’AUSL LE/1 ad erogare al ricorrente le specialità medicinali elencate nella prescrizione medica del 24.7.2002, a firma del Prof. Luigi Di Bella.
TAR PUGLIA – sentenza 2421/2002 del 16/10/2002

REPUBBLICA ITALIANA
TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE
PER LA PUGLIA
LECCE
SECONDA SEZIONE
Registro Decis.: Registro Generale: 2421/2002 nelle persone dei Signori: ANTONIO CAVALLARI Presidente LUIGI VIOLA Primo Ref. PASQUALE MASTRANTUONO Ref. , relatore ha pronunciato la seguente
SENTENZA
Visto il ricorso 2421/2002 proposto da: OMISSIS, OMISSIS nella loro qualità di genitori esercenti la potestà sulla figlia minore OMISSIS rappresentato e difeso da: OMISSIS con domicilio eletto in LECCE , OMISSIS presso OMISSIS contro AZIENDA U.S.L. LE/1 per l'annullamento, previa sospensione dell'esecuzione, del provvedimento del 5.8.2002 prot. n. 4961 con cui il Direttore Distrettuale della ASL LE/1 negava ai ricorrenti l’erogazione dei farmaci della terapia Di Bella, nonché per la condanna della suddetta Azienda alla immediata erogazione dei suddetti farmaci; per la declaratoria del diritto ad ottenere la fornitura gratuita dei farmaci occorrenti alla minore Luperto Milena per la prosecuzione della terapia secondo il metodo “Di Bella” e precisamente di tutti i farmaci elencati nel certificato del 24.7.2002 a firma del Prof. Luigi Di Bella; Visti gli atti e i documenti depositati con il ricorso; Vista la domanda di sospensione della esecuzione del provvedimento impugnato, presentata in via incidentale dal ricorrente; Visto l'atto di costituzione in giudizio di: Udito il relatore Ref. PASQUALE MASTRANTUONO e uditi altresì per le parti gli Avv.ti Maria Ligorio e Giovanni Cezzi; Considerato che nel ricorso sono dedotti i seguenti motivi: Violazione e falsa applicazione dell’art. 32 Cost. nonché dell’art. 3 della Legge 8.4.1998 n. 93; Considerato che: -l’art. 33, comma 2, lett. e), del D. Lg.vo n. 80/1998 attribuisce alla cognizione del giudice amministrativo le controversie relative ad “attività e prestazioni di ogni genere, anche di natura patrimoniale, rese nell’espletamento di pubblici servizi, ivi comprese quelle rese nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale della Pubblica Istruzione, con esclusione dei rapporti individuali di utenza con soggetti privati…”; -la ricomprensione nell’insieme devoluto alla cognizione del giudice ordinario delle controversie relative a rapporti individuali di utenza, anche nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale e della Pubblica Istruzione, riguarderebbe tutte le controversie che intercorrono fra l’utente ed il S.S.N. o gli organi della Pubblica Istruzione, relative a prestazioni sanitarie come agli esami di maturità ecc…; -tale interpretazione non sembra condivisibile in quanto non tiene conto che i rapporti individuali di utenza devoluti al giudice ordinario sono solo quelli “con soggetti privati”; -un rapporto individuale di utenza intercorre necessariamente fra un erogatore del servizio (che può essere un soggetto pubblico o un privato concessionario) e un utente (che può essere un soggetto privato o un soggetto pubblico che, in quanto fruitore del servizio, non esplica alcun ruolo pubblico ma la propria capacità di diritto privato e quindi si configura come soggetto privato); -la indicazione del soggetto privato come figura che contraddistingue un determinato tipo di rapporto di utenza ha ragione d’essere solo nei confronti dell’erogatore, che può essere un soggetto pubblico o un privato concessionario, sicchè la locuzione “rapporto individuale di utenza con soggetti privati”, individua i rapporti fra un erogatore del servizio con natura di soggetto privato ed un fruitore del servizio (che riveste necessariamente un ruolo privatistico); -a quanto sopra consegue la attribuzione alla cognizione del giudice amministrativo delle controversie che insorgono fra l’utente del S.S.N. e le strutture pubblicistiche dello stesso (contra Corte Cass. SS.UU. Sent. n. 558 del 9 agosto 2000); la produzione ed il commercio di medicinali sono sottoposti ad autorizzazione, rispettivamente, in base agli artt. 1 del R.D. n. 478/1927 e 2 del D. Lg.vo n. 178/1991 ed agli artt. 18 del R.D. n. 478/1927 e 8 del D.Lg.vo n. 178/1991; l’art. 8, comma 9, della L. n. 537/1993 prevede l’abolizione del prontuario terapeutico di cui all’art. 30 della legge n. 833/1978 e l’erogabilità da parte del SSN delle specialità medicinali e dei prodotti galenici per i quali sia stata rilasciata l’autorizzazione; l’art. 8, comma 10, della L. n. 537/1993 (così come modificato dall’art. 85 della L. n. 388 del 2000) prevede che la CUF di cui all’art. 7 del D.Lg.vo n. 266/1993 riclassifichi le specialità medicinali collocandole nelle classi A (farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche ) e C (altri farmaci), nulla aggiungendo circa i criteri della efficacia terapeutica e della economicità fissati dall’art. 30 della L. n. 833/1978 per la formazione del Prontuario terapeutico; il successivo comma 14 del citato art. 8 (così come integrato dall’art. 85 del D.Lg.vo n. 388/2000) prevede che i farmaci collocati nella classe A sono a totale carico del SSN; in sede di autorizzazione alla produzione ed al commercio vengono formulate indicazioni terapeutiche, di vie e modalità di somministrazione, indicazioni che allo stato costituiscono applicazione dell’art. 1, comma 28, della L. n. 662/1996, il quale prevede l’individuazione di percorsi diagnostici e terapeutici da parte del Ministero della Sanità; la rigidità del sistema delineato ed al tempo stesso l’adeguamento del medesimo (che può avere pause e lentezze determinate dalla sua complessità) all’evolversi della realtà fenomenica sono, rispettivamente, temperate ed assicurate dall’art. 1, comma 4, del D.L. n. 536/1996 convertito nella L. n. 648/1996 (che prevede l’erogabilità a totale carico del SSN dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa e per i quali siano già disponibili risultati di studi clinici di fase seconda, in base all’art. 2 del D.L. n. 23/1998) e dall’art. 3, comma 2, del D.L. n. 23/1998, convertito nella L. n. 94/1998; l’art. 3 del D.L. n. 23/1998 nel primo comma ribadisce che il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità; nel secondo comma prevede che, in singoli casi, il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'art. 1, comma 4, del D.L. n. 536/1996, convertito nella L. n. 648/1996, qualora ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale; fermo restando che l’osservanza delle condizioni fissate dalla norma indicata costituisce aspetto rilevante ai fini della responsabilità disciplinare del medico, come è ribadito dall’art. 3, comma 5, del D.L. n. 23/1998, la esistenza di una prescrizione siffatta pone solo il problema della erogabilità o meno dei medicinali prescritti a carico del SSN; l’art. 3, comma 4, del D.L. n. 23/1998 prevede che “In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648”; tale formula,riferibile letteralmente a qualsiasi specialità medicinale e perciò tale da attribuire alla facoltà contemplata dal precedente comma 2 l’effetto di consentire solo prescrizioni senza oneri per il SSN e specularmente alla possibilità di erogare a carico del SSN solo farmaci inclusi nella classe A o nell’elenco dei farmaci innovativi, è precisata dall’art. 1, comma 4, del D.L. n. 186/1998, convertito nella L. n. 257/1998, secondo il quale “Nessun paziente può essere sottoposto al MDB con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi disciplinate dal decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e di quelle previste dal presente decreto”; le considerazioni relative alla violazione dell’art. 3 della Costituzione da parte di una norma che (in riferimento al diritto vivente il quale, per la tutela del “nucleo irriducibile del diritto alla salute protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana” – Corte Cost. 20 novembre 2000 n. 509 – ammette la disapplicabilità da parte del giudice dell’elenco delle specialità medicinali costituente la classe A, erogabile a totale carico del SSN) impedisse la tutela indicata del diritto alla salute escludendo la citata disapplicazione in relazione ad una determinata patologia (gravissima e diffusa), da un lato, la violazione dell’art. 32 della Costituzione, cioè del nucleo irriducibile del diritto alla salute, da parte di una norma che escludesse la disapplicazione del citato elenco in relazione a farmaci che pure possono essere (secondo le indicazioni dell’autorizzazione alla produzione e al commercio o perché inclusi nell’elenco dei farmaci innovativi) prescritti e quindi escludesse la disapplicazione per ragioni solo finanziarie, dall’altro, portano a limitare l’ambito di applicazione delle norme in questione al complesso di specialità medicinali ed altri prodotti che formano il cosiddetto Metodo Di Bella, proprio perché comprensivo delle une e degli altri, e specularmente ad escludere che le stesse riguardino qualsivoglia specialità medicinale della quale siano autorizzate la produzione ed il commercio, sia o meno essa inclusa nel cosiddetto Metodo Di Bella; in relazione a tali specialità si deve ritenere che il complesso di condizioni previste dall’art. 3, comma 2, del D.L. n. 23/1998 riguardi una fase nella quale il medico valuta ex ante la utilità dell’impiego di un medicinale per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, fase nella quale devono sussistere dati documentabili che escludano l’utilità dell’impiego di medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e per contro sia giustificata da studi scientifici di riconosciuto valore l’utilità dell’impiego del medicinale per un’indicazione o una via o modalità di somministrazione diversa da quella autorizzata; evidentemente diversa è la situazione in cui il malato sia stato già trattato inutilmente con medicinali per i quali sia approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e invece sia stato trattato utilmente, anche se non sotto il profilo della guarigione ma sotto quello (limitato ma sempre di rilievo) della qualità della vita, con specialità medicinali per un’indicazione terapeutica o una via o modalità di somministrazione diversa da quella autorizzata, situazione nella quale l’intervento facultato dall’art. 3, comma 2, in questione è giustificato dai risultati, dalla realtà fenomenica; alla esistenza di una prescrizione del genere, fondata sull’apprezzamento di una situazione pregressa verificatasi per il malato, consegue di necessità la disapplicazione da parte del giudice dell’atto amministrativo costituito dalle specialità medicinali di cui alla classe A dell’elenco formato dalla CUF, erogabili a totale carico del SSN, in quanto è in re ipsa la essenzialità nella specie di tali specialità ai fini della salvaguardia “del nucleo irriducibile del diritto alla salute”; nel caso in esame, dalla documentazione sanitaria esibita risulta l’inutilità del trattamento della figlia dei ricorrenti secondo le indicazioni terapeutiche tradizionali (trattamenti chemioterapici e radioterapici), mentre risultano i benefici tratti dal ricorso al metodo Di Bella (cfr. certificato del medico curante del 10.9.2002, il quale ha attestato che la figlia dei ricorrenti, affetta da Sarcoma di Ewing extrascheletrico, dopo 4 cicli di chemioterapia presso l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano con l’utilizzo molte volte al giorno ed a dosaggi elevati di antidolorifici, si è recidivata, mentre dopo 2 mesi di trattamento con la Multiterapia Di Bella è scomparsa la sintomatologia dolorosa con completa sospensione dei farmaci antidolorifici e sono migliorate la funzionalità della spalla e le condizioni generali e psicologiche dell’ammalata); a quanto sopra consegue la disapplicazione dell’elenco delle specialità medicinali formato dalla CUF, classe A, nella parte in cui non ricomprende le specialità medicinali prescritte. Sussistono giusti motivi per disporre tra le parti l’integrale compensazione delle spese di giudizio. Ritenuto l’affare ai fini della decisione di merito con sentenza in forma semplificata ai sensi dell’art. 9 della Legge n. 205 del 2000;
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia – Seconda Sezione di Lecce ACCOGLIE il ricorso in epigrafe e condanna l’AUSL LE/1 ad erogare al ricorrente le specialità medicinali elencate nella prescrizione medica del 24.7.2002, a firma del Prof. Luigi Di Bella. Spese compensate. Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità Amministrativa. Così deciso in Lecce, nella Camera di Consiglio del 16 ottobre 2002 Dott. Antonio Cavallari - Presidente Dott. Pasquale Mastrantuono - Estensore

16/10/2002
 
   
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