Rassegna scientifica

< C L I C C A  P E R  S T A M P A R E  >

su richiesta del paziente o dei familiari in caso di neoplasie di vario tipo ed vari stadi di sviluppo
Considerazioni sulla correttezza deontologica della prescrizione della MDB

Sono ormai migliaia i pazienti che, rifiutando terapie convenzionali, hanno seguito il metodo di cura indicato comunemente con la sigla MDB (Multiterapia Di Bella) negli ultimi 20 anni. Solo da poco più di un anno, soprattutto per iniziativa delle Associazioni dei Pazienti neoplastici sorte in tutta Italia a sostegno di tale metodo, i "media" hanno portato all'attenzione generale ed in particolare di molti medici ignari (come il sottoscritto), che molti pazienti con pessime prognosi avevano ottenuto sorprendenti miglioramenti ed anche guarigioni per merito del MDB. Enorme è stata la risonanza emotiva di queste notizie, ed ha condotto inevitabilmente ad inasprire gli animi delle opposte fazioni di sostenitori e detrattori del metodo e ad inopportune e spesso offensive affermazioni che hanno danneggiato l'immagine del Mondo sanitario italiano, già piuttosto compromessa negli ultimi anni da numerosi esempi di "malasanità". Per riportare in fretta un clima di pace si è proposta in modo alquanto precipitoso e discutibile una speri- mentazione clinica di tale metodo di cura, che, accettata all'inizio fra tanti equivoci, è stata condotta poi con una metodologia contestata dal Prof. Di Bella e dai suoi sostenitori. Già prima della conclusione della sperimentazione venivano diffuse dai giornali voci su risultati negativi della stessa. In questo clima di confusione si è drammaticamente accresciuta l'angoscia dei malati e dei loro familiari, oscillanti fra illusioni e delusioni. La pubblicazione dei risultati finali della sperimentazione ha poi portato alla impossibilità di prescrivere a nuovi pazienti la MDB, dimostratasi di non provata efficacia, secondo i responsabili del Ministero della Sanità. E' invece consentito proseguire la MDB ai pazienti che hanno mostrato un miglioramento o una stabilizzazione della patologia nel corso della sperimentazione o nell'ambito del c.d. studio osservazionale. E' lecito a questo punto per un medico che intenda esercitare la medicina in libertà e indipendenza di giudizio e di comportamento (secondo il giuramen- to professionale del Codice Deontologico recente- mente approvato) porsi alcune domande e ricercare le risposte, attingendo alle fonti di informazione scientifica più indipendenti ed imparziali. 1) Era deontologicamente corretto da parte del prof. Di Bellaprescrivere a pazientineoplastici un proto-collo di cura basatosu proprie conoscenze scientifiche, convinzioni ed intuizioni, utilizzando un insieme di sostanze che singolarmente erano già di comune ed approvato uso nell'uomo?La risposta affermativa si può dedurre dall'articolo 5 del C.D.M.: il medico nell'esercizio della professione deve attenersi alle conoscenze scientifiche e ispirarsi ai valori etici fondamentali, assumendo come principio il rispetto della vita, della salute fisica e psichica, della libertà e della dignità della persona; non deve soggiacere ad interessi, imposizioni e suggestioni di qualsiasi natura. Sono qui bene espressi i principi aspiratori del comportamento professiona- le del "Professore Fisiologo" sia nei rapporti con la Scienza medica che con i pazienti; 2) E' da considerarsi eticamente e deontologicarnente corretto da parte di un medico, oggi, proporre o accettare di prescrivere il MDB quale metodo al- ternativo di cura per pazienti che non accettano terapie convenzionali? L'art. 12 vieta l'adozione e la diffusione di terapie e presidi diagnostici non provati scientificamente e non supportati da adeguata sperimentazione e do- cumentazione clinico-scientifica. La MDB utilizza farmaci dei quali è riportata nella letteratura scientifica internazionale un'azione terapeutica, anche se non risolutiva, sulle neoplasie. La conoscenza della Fisiologia, della Chimica e della Farinacologia ha consentito al prof. Di Bella di intuire proprietà terapeutiche nuove per principi far- macologici già utilizzati sull'uomo, e quindi di pro- porli per nuove indicazioni, successivamente rico- nosciute valide in numerosi lavori scientifici. L'intento del Fisiologo di ottimizzare le funzioni difen- sive dell'organismo contro la patologia neoplastica ha portato all'uso di varie sostanze insieme per ottenere un'azione sinergica valida. Poiché ognuna di queste sostanze ha una attività terapeutica riconosciuta e per lo più con buon indice terapeutico, penso sia deontologicarnente corretto proporle al malato informato e consenziente, allo scopo di migliorare lo stato di salute, e contemporaneamente li non nuocere" primo obiettivo del medico. E ' però indispensabile che anche il medico sia sufficientemente informato sul metodo di cura e convinto della sua, almeno potenziale, validità (altrimenti è ovviamente scorretto che lo prescriva per il paziente e sulla base di conoscenze superficiali o di prescrizioni già formulate ad altri pazienti). Sono fino ad oggi disponibili nella Letteratura medica internazionale centinaia di pubblicazioni di la- vori comprovanti l'attività antiturnorale dei singoli componenti del MDB, o delle associazioni di alcuni di essi, per cui è indubbiamente possibile, per chi la voglia, una corretta e imparziale informazione scientifica. Ancora l'art. 12 del CDM prevede che la prescrizione di farmaci, per indicazioni non previste dalla scheda tecnica o non ancora autorizzate al commercio, è consentita, purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi, acquisito il consenso scritto delpaziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti. La prescrizione del MDB non è in contrasto con tale obbligo deontologico, né con quello previsto nel l'art. 13 riguardo a "pratiche non convenzionali", considerate eleggibili nel rispetto del decoro e della dignità della professione e nell'esclusivo ambito della diretta e non delegabile responsabilità professionale e con l'obbligo di non sottrarre il paziente a specifici trattarnenti di comprovata efficacia e dell'acquisizione del consenso informato. In conclusione il medico convinto della validità del- la MDB sulla base di conoscenze scientifiche e di osservazioni cliniche empiriche oggettivamente valutabili, informato il paziente con correttezza sulle varie possibilità terapeutiche per lui disponibili, è deontologicamente autorizzato, se il paziente dà il suo consenso, a prescrivere tale metodo di cura. Nel caso che la richiesta provenga dai familiari la si può ovviamente accettare qualora la legge lo preveda (pazienti minori o incapaci di intendere e di volere). E' altresì vero che il medico, in scienza e coscienza non convinto della validità di cura di tale metodo, non deve prescriverlo, anche dietro pressante richiesta del paziente, per la libertà e l'indipendenza della professione. 3) Quando un medico in libertà e indipendenza di giudizio è autorizzato a ritenere adeguata la sperimentazione e documentazione clinico-scientifica relativa ad un metodo di cura? Il prof. Di Bella ha proposto la sua strategia terapeutica per le neoplasie in base a conoscenze scientifiche acquisite sia da Testi e Riviste sia dai propri studi di Fisiologia, che a sua volta ha pubblicato o comunicato a Congressi. Ha utilizzato farrnaci o sostanze di documentata capacità terapeutica ed ottima tollerabilità (di queste la melatonina si è poi diffusa nell'uso comune come prodotto da banco ed integratore alimentare!). 1 risultati ottenuti sono stati così incoraggianti che, nonostante lo scetticismo e la non celata opposizione di molti autorevoli medici, il MDB è stato accettato come proposta terapeutica al- ternativa valida da un certo numero di colleghi, che hanno avuto come punto di riferimento per la loro preparazione il prof. Di Bella stesso. Purtroppo la crescente richiesta in questi ultimi anni di prescrizione del MDB ha portato anche all'emergenza di uno spiacevole malcostume di sfruttamento di situa- zioni dolorose da parte di medici improvvisatisi "esperti del MDB", denunciato ma non pubblicamente per pudore o timore da alcuni pazienti o familiari. E' nota a tutti invece la stima per il Prof. Di Bella estemata da tutti i sui pazienti, curati in assoluta gratuità e con un gratificante rapporto di reciproca fiducia. Il diffondersi di notizie relative a sorprendenti miglioramenti o guarigioni insperate ha portato ad emergere il "caso Di Bella" sui mass-media, con le conseguenze ormai a tutti note. Nonostante le notizie negative sui risultati della sperimentazione, ho deciso di indagare personalmente su questa vicenda, ed ho accettato volentieri l'invito della SISTE di esaminare le cartelle cliniche inviate da pazienti curati col MDB. Le conclusioni di questa indagine sono riportate in una relazione che ho affidato alla SISTE, e sono nettamente discordanti da quelle del Ministero della Sanità emerse dalla sperimentazione. Ogni cartella clinica per un medico rap- presenta una preziosa documentazione, ed ogni caso clinico è degno di attenta valutazione, anche se considerato "aneddotico" al di fuori di uno studio controllato. Se i casi "aneddotici" relativi al successo di un metodo di cura diventano numerosi in un breve spazio di tempo, acquisiscono sicuramente una mag- giore significatività. Penso sia doveroso attribuire valore di evidenza sperimentale, anche se di peso scientifico difficilmente valutabile, al riscontro di almeno 18 su 49 casi clinici sufficientemente documentati in cui emerge chiaramente il nesso cornunque temporale (e quindi anche verosimilmente causale data l'entità del numero) fra il MDB ed il migliorarnento a volte fino a completa regressionedella patologia neoplastica, in assenza di effetti collaterali rilevanti e con buona qualità di vita. Considerando quindi i numerosi articoli della Letteratura scientifica internazionale oggi disponibili che provano l'efficacia terapeutica dei singoli farmaci del MDB ed una loro specifica azione antitumorale, e la validità del MDB evidenziata in singoli ma nu- merosi casi documentati nell'esperienza clinica di molti medici, penso si possa ritenere anche oggetti- vamente adeguata la sperimentazione e documentazione clinico-scientifica del MDB. 4) Vista la discordanza fra le conclusioni tratte dalla sperimentazione del Ministero della Sanità e quelle emerse dalla esperienza clinica di medici prescrittori del MDB, quali ne possono essere i motivi? Alcuni motivi sono messi in evidenza dall'articolo di Marcus Mullner apparso sul n. del 23.1.99 del BMJ: "Di Bella's therapy: the last word?" in cui vengonosollevate critiche sulle modalità di conduzione della Sperimentazione. Un ulteriore motivo emerge dalla lettura dell'articolo di S.G. Eckhardt, Associate Director of Clinical Re- search presso l'Ist. for Drug Developement, Cancer Therapy and Research Center, di S. Antonio, Texas, pubblicato su "Hospital Practice" ed apparso nell'e dizione Italiana sulla rivista MINUTI di Marzo 1999. Trattando degli inibitori dell'angiogenesi nella terapia antitumorale l'Autore sottolinea che questi farmaci avrebbero essenzialmente un effetto citostatico, cioè di "stabilizzazione" della neoplasia e di prevenzione delle metastasi ed ipotizzabile induzione di apoptosi delle cellule tumorali. Questa è esattamente la strategia terapeutica dell' insieme di farmaci del MDB, più volte espressa e chiarita dal suo Ideatore. Per questo tipo di farmaci ad azione "oncostatica" e non citotossica viene sostenuta dall'Autore la necessità di studi clinici randomizzati, di maggiori dimensioni e che richiedono più tempo, in cui il 'punto di arrivo" più importante riguarderebbe variabili come il tempo trascorso fino alla progressione della neoplasia, oppure miglioramenti clinici, come la riduzione del fabbisogno di analgesici, la riduzione del calo ponderale, un miglioramentofunzionale del paziente. Ora nella Sperimentazione del MDB sono stati impropriamente usati i criteri OMS di valutazione della risposta, validi per i fannaci di tipo citotossico, escludendo quindi uno dei parametri più significativi per i farmaci ad attività citostatica, che è quello della sopravvivenza osservata rispetto a quella prognosticata al momento dell'arruolamento del paziente. Nella casistica relativa alle cartelle cliniche da me esaminate i pazienti riportavano un miglioramen- to sintomatologico e funzionale anche quando a distanza di molti mesi la massa neoplastica si dimostrava stazionaria o, raramente, aumentata. Ovviamente è lecito porsi la domanda: quale sarebbe stata la risposta clinica se, nei casi arruolati per la sperimentazione con prognosi inferiore a 3 mesi, fosse stato utilizzato uno qualsiasi dei protocolli a base di farmaci citotossici già approvati con studi di fase 3, al posto della MDB? La risposta può chiara- mente essere solo soggettiva ed intuitiva. Un altro motivo emerge dall'osservazione che fin dall'inizio il Prof. Di Bella ha contestato le modalità di conduzione della sperimentazione, sia per i com- ponenti della MDB non corrispondenti per quantità e qualità a quelli da Lui utilizzati, sia per l'esclusione di una Sua possibilità di controllo della correttez- za nell'uso dei farmaci della MDB.Sulla base di queste considerazioni, per l'invocata libertà di e indipendenza di giudizio e di comportamento, non è possibile accettare per imposizione di legge i risultati di una sperimentazione di contestabile validità scientifica. Ritengo inoltre, data la risonanza in ambito naziona- le ed internazionale acquisita dal MDB, che venga presa dall'Ordine dei Medici di Modena, al quale il prof. Di Bella è iscritto, una posizione chiara ed inequivocabile sulla libertà deontologicamente garantibile di prescrizione della MDB per i medici che, in base alle conoscenze acquisite, siano convinti della validità di tale metodo di cura in alternativa ad altri, che spesso hanno constatato essere fallimentari almeno in alcuni tipi di neoplasie e in particolari stadi di sviluppo. Non si può ignorare o fingere di ignorare che, nonostante i risultati negativi della sperimentazione e la conseguente "bocciatura" ufficiale della MDB, le richieste per la prescrizione di essa siano notevolmente aurnentate, essendo inevitabile il diffondersi fra i pazienti di notizie su risultati deci- samente e la volte sorprendentemente positivi di tale metodo di cura. Ho voluto confrontare le norme del Codice Deontologico Medico con la possibilità di prescrizione del MDB, e, alla luce delle valutazioni sopra esposte, ritengo, personalmente, che non vi sia contrasto.

Aldo Preziosi

Per Vivere 17/09/2002
http://www.alternativepervivere.com  
   
indirizzo di questo documento: http://www.atsat.it/articolo.asp?id_articolo=38
   
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