Rassegna stampa

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MDB:aspetti tecnici e legali delle preparazioni magistrali

Il problema cancro potrà essere soddisfacentemente risolto in massima parte solo nazionalizzando tutto, eliminando coraggiosamente le irrazionalità del passato, rivolgendosi ad un futuro in cui l'aspetto cancro per i mezzi trovati e correntemente applicati , diverrà una normale evenienza della futura esistenza umana. La preparazione galenica magistrale è sotto la totale responsabilità del farmacista che inizia al momento dell'arrivo in farmacia della prescrizione e si conclude all'atto della dispensazione della stessa, dando in fase di consegna adeguati consigli e precauzioni, per meglio conservare e sonuninistrare la preparazione. Le origini più antiche che legittimano le Preparazioni Magistrali le troviamo nel T.U.L.S. (Testo Unico Leggi Sanitarie) R.D. 2710711934, n' 1265 con il quale la preparazione Magistrale è attribuita al farmacista PRESCRIZIONE Il medico non può più prescrivere semplicemente secondo scienza e coscienza, ma per la Pubblica Amministrazione il medico ha dei limiti. Si possono prescivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi: - descritti nelle Farmacopee Europee; - contenuti in specialità medicinali registrate in Italia o in Europa, e solo per le indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle autorizzate; - contenuti in specialità revocate per motivi non atti nenti alla salute pubblica; - principi non farmacologicarnente attivi, ma con altre funzionalità; es: cosmetica, nutrizionale (comunque noti alla pubblica Amministrazione). Deroga: il medico può prescrivere un galenico a base di principio attivo compreso in una specialità autorizzata per indicazioni terapeutiche diverse da quella della specialità stessa, purchè: 1) ci sia consenso informato da parte del paziente, 2) ci siano dati di letteratura che giustificano il diverso uso del principio attivo, 3) il medico dichiari sulla ricetta l'esigenza eccezionale Le sostanze contenute nella soluzione dei retinoidi e compresse di melatonina del protocollo MDB sono tutte incluse in Farmacopee, fatta eccezione per la melatonina, comunque prescrivibile, in quanto riconosciuta come alimento. La ricetta medica prescrivente un galenico magistrale redatta su un ricettario intestato deve riportare: - data di compilazione; - nome e cognome o riferimento alfanumerico; - composizione quali quantitativa ( non vanno mai usate sigle o comunque diciture convenzionali, per es. melatonina coniugata); - forma farmaceutica desiderata; - totale unità posologiche da allestire; - tirnbro e firma autografa in originale. Durata: la ricetta rnagistrale ripetibile o non ripetibile ha durata di tre mesi, mentre le ricette contenenti sostanze della Vll' tabella della Farrnacopea ha durata di 10 giorni. Il farmacista non può modificare la forma farmaceutica se non con il consenso del medico. Nell'eventualità che nella ricetta venga indicato il solo componente attivo, il farmacista preparatore dovrà scegliere le sostanze ausiliarie, al fine di completare e mogliorare la formulazione secondo il tradizionale principio: fai secondo arte (f.s.a. mentre è cura del medico indicare gli eccipienti quando ne ritenesse indispensabile un particolare utilizzo) OMISSIS IDENTITA' In farmacia si fanno i saggi di identificazione delle monografie in Farmacopea e se questa non li riporta è bene creare una metodica o rivolgersi ad un laboratorio esterno. In farmacia non è obbligatorio fare i titoli delle sostanze, ma diventa comunque indispensabile che i tioli siano adeguati nel momento in cui la legge richiede che il prodotto sia idoneo. Si ricordi che an- che il farmacista che vende un prodotto imperfetto può andare incontro a sanzioni penali, (ART. 443 del codice penale), e che la vendita di un prodotto diverso da quello prescritto comporta di incorrere nelle sanzioni previste dall'ART. 445 del codice penale. PROCEDURA Per tutte le preparazioni è opportuno avere una procedura scritta quale documento da allegare alle ricette magistrali. Per le ricette che si ripetono spesso è bene standardizzare la metodica. Il prodotto magistrale va fatto di volta in volta sulla base di una ricetta medica; questo non esclude che il farmacista produca del prodotto in più rispetto alla ricetta, purchè non destinato alla vendita, ma per la messa a punto del metodo o per controlli analitici interni o come contro campione. Multipli si possono fare sempre in base a un determinato numero di ricette, conviene allora procedurare il lotto, dare il n. di lotto, e tenere un contro campione del lotto stesso. Ambiente L'ambiente di preparazione e le attrezzature impiegate devono essere conformi a quanto previsto dalle Norme di Buona Preparazione. Confezione La preparazione deve essere confezionata, sempre nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione, mediante recipiente idoneo che deve garantire la corretta conservazione del preparato. Etichetta L'etichetta deve riportare tutte le indicazioni di legge. In particolare si richiama l'attenzione sull'obbligo di indicare tutti i componenti presenti nella preparazione finita anche se introdotti per fini tecnologici. Non deve essere riportato in etichetta il solvente di una soluzione se questo viene eliminato completamente Tariffa Non si può mai derogare dalla tariffa nazionale. Le sanzioni sono di tipo amministrativo: ART. 125 del T.U.LS. illecito amministrativo per concorrenza sleale, che può portare ad azioni disciplinari da parte dell'Ordine dei Farmacisti. Il prezzo delle sostanze è quello dell'allegato A della tariffa nazionale e solo per le sostanze non comprese si raddoppia il prezzo d'acquisto. Tratto dalla relazione della prof ssa Paola Minghetti - Milano: Associazione del Sindacato Farmacisti Lombardo, 31.1.99 (a cura della dott. Francesca Ferri)

a cura della dott. Francesca Ferri

Alternative per Vivere 31/01/1999
http://www.alternativepervivere.com/RivAnno4Nr1/RivAnno4Nr1P7.html  
   
indirizzo di questo documento: http://www.atsat.it/articolo.asp?id_articolo=548
   
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